Über mich
Analytisch. Empathisch. Kommunikativ.
Meine Erfahrung
HPLC kenne ich aus verschiedenen Perspektiven. Ich habe mich in diesem Bereich mit Methodenentwicklung, Produktmanagement, Validierung und Gerätequalifizierung beschäftigt.
Außerdem habe ich Erfahrungen im Bereich Qualitätsmanagement nach GMP, DIN-ISO 17025 und DIN-ISO 13485.
Meine Philosophie
Sie suchen jemanden der sich mit seiner ganzen Persönlichkeit in Ihr Unternehmen einbringt?
Sie schätzen einen offenen und ehrlichen Umgang? Sie schätzen Zuverlässigkeit? Sie suchen einen langfristigen Partner?
Diese Werte sind mir wichtig bei der Zusammenarbeit mit Ihnen.
Diese Werte sind mir wichtig bei der Zusammenarbeit mit Ihnen.
Iris Gräber
Diplom Chemieingenieurin (FH)
Lebenslauf
Als ich mein Chemieingenieursstudium an der Fachhochschule Lausitz begonnen habe, war ich auf experimentieren aus. Ich war begeistert von der Laborarbeit mit den Analysegeräten.
So war es auch nicht verwunderlich, das ich mein Praxissemster bei der VEAG heute Vattenfall und meine Diplomsemester an der Universität Tübingen im Labor absolviert habe. Ich hatte bei beiden Themen das Glück, das ich mich mit der Erforschung von neuen Labormethoden beschäftigen konnten. Im Praxissemester entwickelte ich Schwermetall- ICP-OES - Methoden aus schwierigen Matrices wie Brennstoff aus Müll..
Fundierte Erfahrungen in Methodenentwicklung und Risikomanagement
In meiner Diplomarbeit habe ich Untersuchungen zum RNA-Metabolismus aus Tumorzellen mit HPLC-DAD und Maldi TOF durchgeführt.
Durch meine Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld bei Roche und BBraun weiß ich, das schon bei der Methodenentwicklung eine gute Dokumentation wichtig ist, damit jeder Schritt von der Probenvorbereitung bis zur Messung am Gerät sehr gut nachvollzogen werden kann, so dass keine Experimente wiederholt werden müssen und jeder im Team die Analyseschritte nachvollziehen kann.
Durch eine gute und schlüssige Methodenentwicklung wird die Validierung der Methode einfacher und geht schneller von statten, was Zeit und somit auch Geld spart.
Die technische Komponente der HPLC habe ich im Produktmanagement bei KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH sammeln können. Hier gehörte es zu meinen Aufgaben die Qualifizierungsdokumente, wie zum Beispiel die Installationsqualifikation (IQ) und Funktionsqualifikationsdokument (OQ) für HPLC-Komponenten zu erstellen.
Bei Boehringer Ingelheim Microparts habe ich Reklamationen für Handy-Inhaler nach DIN ISO 13485 und 1 CFR 820 bearbeitet. Zu meinen Aufgaben zählten die Reklamation zu bewerten, den BATCH-Record review und Cross Check für die ankommenden Reklamationen durchzuführen.
In Absprache mit der Produktion wurden Fehler und Risikoanalysen durch-geführt und entsprechende ISHIKAWAs bzw. 5 Why angefertigt.
Die Dokumentation des Reklamationsprozess in Englisch erfolgte im SAP-system und auf einem Factsheet.
Bei berechtigten Reklamationen war ich dafür zuständig, die Risikomanage-mentakte zu prüfen, ob das Risiko schon beschrieben war und es CAPA-Maßnahmen zu dem aufgetreten Fehlerbild gab. Wenn nicht habe ich solche Maßnahmen eingeleitet und deren fristgerecht Bearbeitung überwacht.
Ich bringe Auditerfahrungen mit aus der Zeit bei der DGL in Potsdam, wo ich die Reakkredetierung nach DIN-ISO 17025 des Bereichs Organik vorbereitet und erfolgreich begleitet habe.
Durch meine Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld bei Roche und BBraun weiß ich, das schon bei der Methodenentwicklung eine gute Dokumentation wichtig ist, damit jeder Schritt von der Probenvorbereitung bis zur Messung am Gerät sehr gut nachvollzogen werden kann, so dass keine Experimente wiederholt werden müssen und jeder im Team die Analyseschritte nachvollziehen kann.
Durch eine gute und schlüssige Methodenentwicklung wird die Validierung der Methode einfacher und geht schneller von statten, was Zeit und somit auch Geld spart.
Die technische Komponente der HPLC habe ich im Produktmanagement bei KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH sammeln können. Hier gehörte es zu meinen Aufgaben die Qualifizierungsdokumente, wie zum Beispiel die Installationsqualifikation (IQ) und Funktionsqualifikationsdokument (OQ) für HPLC-Komponenten zu erstellen.
Bei Boehringer Ingelheim Microparts habe ich Reklamationen für Handy-Inhaler nach DIN ISO 13485 und 1 CFR 820 bearbeitet. Zu meinen Aufgaben zählten die Reklamation zu bewerten, den BATCH-Record review und Cross Check für die ankommenden Reklamationen durchzuführen.
In Absprache mit der Produktion wurden Fehler und Risikoanalysen durch-geführt und entsprechende ISHIKAWAs bzw. 5 Why angefertigt.
Die Dokumentation des Reklamationsprozess in Englisch erfolgte im SAP-system und auf einem Factsheet.
Bei berechtigten Reklamationen war ich dafür zuständig, die Risikomanage-mentakte zu prüfen, ob das Risiko schon beschrieben war und es CAPA-Maßnahmen zu dem aufgetreten Fehlerbild gab. Wenn nicht habe ich solche Maßnahmen eingeleitet und deren fristgerecht Bearbeitung überwacht.
Ich bringe Auditerfahrungen mit aus der Zeit bei der DGL in Potsdam, wo ich die Reakkredetierung nach DIN-ISO 17025 des Bereichs Organik vorbereitet und erfolgreich begleitet habe.
Für Sie nur das Beste
In diesen Bereichen bringe ich Expertenwissen mit.
Branchenkenntnisse
Ich bringe Kenntnisse in den folgenden Branchen mit:
- Pharmazeutische Unternehmen
- Medizinproduktehersteller
- akkreditierte Labore (DIN EN ISO 17025)
- Dienstleister in den Bereichen Lebensmittelsicherheit, Wasser- und Umwelthygiene
Methodenentwicklung und -validierung
Ich arbeite mit Ihrem Laborpersonal eng zusammen, um die Methodenentwicklung und Methodenvalidierung termingerecht abzuschließen.
- Hochleistungsflüssigkeitshromatographie HPLC
- Induktiv gekoppeltes Plasma ICP
- Photometrie
- Titremetrie
- Atomabsorbtionsspektrometrie AAS
- ICH Q2
Medizinprodukte
Ich unterstütze gern Ihre Qualified Person oder Quality assurance bei der Bearbeitung qualitätsbezogenener Themen.- Bearbeitung von Reklamationen
- CAPA
- DIN-EN-ISO 13485
Pharmazeutische Industrie
Ich unterstütze andere sachverständige Berater der Pharmabranche, Qualifizierte Personen QPs.
- Erstellen von Standardarbeitsvorschriften
- Auditvorbereitung
- GMP
Ehemalige Zusammenarbeit mit
Deutschlandweit im Einsatz.
Umfassendes und fundiertes Fachwissen
"Frau Gräber verfügt über umfassendes und fundiertes Fachwissen,
dass sie jederzeit gut in die Praxis umsetzte."
Böhringer Ingelheim Microparts Dortmund.
"Frau Gräber verfügt über umfassendes und fundiertes Fachwissen,
dass sie jederzeit gut in die Praxis umsetzte."
Böhringer Ingelheim Microparts Dortmund.
Sehr gutes logisches Verständnis
"Frau Gräber zeichnet sich durch ein sehr gutes logisches Verständnis aus und erfasst Strukturen und Zusammenhänge mit Leichtigkeit."
Wissenschaftliche Gerätebau Knauer GmbH.
"Frau Gräber zeichnet sich durch ein sehr gutes logisches Verständnis aus und erfasst Strukturen und Zusammenhänge mit Leichtigkeit."
Wissenschaftliche Gerätebau Knauer GmbH.
Jederzeit sehr zuverlässig
"Frau Gräber ist eine sehr umsichtige, verantwortungsbewußte und gewissenhafte Mitarbeiterin.
Sie arbeitet jederzeit sehr zuverlässig."
Synlab Labordienstleisungen.
"Frau Gräber ist eine sehr umsichtige, verantwortungsbewußte und gewissenhafte Mitarbeiterin.
Sie arbeitet jederzeit sehr zuverlässig."
Synlab Labordienstleisungen.
Klar durchdachte Planung
"Frau Gräber arbeitet selbstständig und nach klar durchdachter Planung."
DGL Potsdam.
"Frau Gräber arbeitet selbstständig und nach klar durchdachter Planung."
DGL Potsdam.
Schnelle Teamintegration
"Frau Gräber hat sich schnell in unser Team integriert."
NovaBiotec.
"Frau Gräber hat sich schnell in unser Team integriert."
NovaBiotec.
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