Der CAPA-Prozess
Die folgenden 7 Schritte müssen in diesem Prozess enthalten sein:1. Analysieren
Für die Analyse ob Korrektur oder Folgemaßnahmen notwendig sind, werden unterschiedliche Quellen in Betracht gezogen- Reklamation
- Management Review
- Audit
- zurückgesendete Produkte
- Prozessmonitoring
- Serviceaufzeichnungen
- nichtkonforme Produkte
- Inspektionen
- und andere
2. Ursachenanalyse
Wenn Nichtkonformitäten zu erwarten oder aufgetreten sind, wird eine genaue Ursachenanalyse gefordert. Hierzu ist nicht nur das Produkt zu betrachten, sondern auch die Prozesse und das Qualitätsmanagement.3. Maßnahmen festlegen
Wenn die Ursachen gefunden sind, müssen Maßnahmen festgelegt und umgesetzt werden, die verhindern, das die Fehler auftreten oder wieder auftreten.4. Verifizierung der Maßnahme
In diesem Teilschritt wird geprüft, ob die Maßnahme den gewünschten Effekt erzielt. Außerdem wird geprüft, ob es durch die Änderung im Prozess negative Auswirkung auf das Produkt gibt.5. Dokumenten- und Prozessanpassung
Alle eingeleiteten Maßnahmen und Änderungen müssen in der Dokumentetation und im Prozess eingepflegt sein.6. Information an alle Beteiligten
Die Kommunikation im Unternehmen ist sehr wichtig. Alle beteiligten Bereiche müssen ausreichend informiert werden.7. Information an das Management
Das Management des Unternehmens muss regelmäßig über die aufgetretenen Qualitätsmängel informiert werden. Im Managementreview wird über die ergriffenen Maßnahmen und die Beurteilung der Eignung, der Angemessenheit und der Wirksamkeit der Maßnahmen berichtet. Alle diese Punkte sind zu dokumentieren. Es gilt alles was nicht dokumentiert wurde, wurde auch nicht gemacht.Tags: CAPA, 21CFR820.100