Validierung von analytischen Methoden nach ICH-Q2
Die Validierung von analytischen Methoden ist notwendig, um zu zeigen, das die gewählte Methode für diesen Zweck geeignet ist.
Standard Arbeitsanweisungen
Standardarbeitsanweisungen sind wichtige Dokumente, die die Verfahren in einem Unternehmen beschreiben. Sie sind hauptsächlich für die Mitarbeiter geschrieben, damit diese qualitativ hochwertige Arbeit verrichten können.
Mit Fischgräten zur Risikobewertung
Risikomanagement ist heutzutage aus keinem Unternehmen mehr wegzudenken. Es dient der Risikoeinengung für Unternehmen in dem die Risiken erkannt, bewertet und gegeben falls minimiert werden.
Der CAPA-Prozess
Die FDA fordert im 21CFR820.100 das die Hersteller von Medizinprodukten einen CAPA-Prozess in ihrem Betrieb etablieren.
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu ermitteln ist eine wichtig Maßnahme in einem Qualitätsmanagementsystem. Dieser Prozess stellt sicher, das auch im laufenden Betrieb qualitätskonform gearbeitet wird.